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2017药物临床试验数据管理高级培训班圆满结束 2017-10-24

   20171020-22日,由我校卫勤系卫生统计学教研室与江苏恒瑞医药股份有限公司联合举办的“2017年药物临床试验数据管理高级培训班”在军事医学楼4楼成功举办,本次培训班在2015年数据管理初级班、2016年数据管理中级班的基础上,邀请众多行业资深专业人士、著名数据管理专家、有丰富实战经验的技术人员,和大家共同交流提高,共同探讨新形势下的数据管理。
 

 

 

           众所周知,自2015722日国家食品药品监督管理总局发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)”以来,药物研发的质量日益受到各方的重视。2016729CFDA颁布的《临床试验数据管理工作技术指南》,明确了申办者是临床数据质量的最终责任人,并对数据的真实性、数据管理的规范性提出了更高的要求。2017 6月,我国正式加入了ICH,制药企业将面临自身能力亟待提高以及与国外制药企业竞争国内市场的双重挑战,临床试验的数据甚至整个药物临床试验面临更高的要求,成为评价药品疗效和安全性的最主要途径。 
   本次培训由希米科(北京)医药科技公司董事总经理李宾对ICH GCP R2)与我国新版GCP的解读拉开序幕,与各位学员共同讨论了ICHGCP要求以及我国CFDA加入ICH后对药物临床试验所面临的机会与挑战。

 

 

 

培训中,辉瑞中国临床数据管理部门总监吴沐陵对数据管理国内外规范与要求做了详细介绍,分享了FDA、欧盟,特别是CFDA对临床研究数据管理的具体要求,对我国各临床试验单位数据管理部门的发展提出了独到见解,对申办方与CRO合作以及在合作中可能会遇到的问题与建议也分享了自己多年来的经验。

 

 

我校卫生统计学教研室主任贺佳教授根据多年教学与研究经历为学员阐述了数据管理与统计的关系,介绍了数据管理与统计部门之间的合作、沟通与交流,以及在技术上如何能确保数据管理工作可满足统计的要求,强调了统计学贯穿临床试验的各个阶段,在临床试验中的地位不可忽视。

 

 

 

GSK中国研发中心数据管理部负责人张薇则从项目的角度,讨论数据管理如何在时间、人员、技术、效率、资源以及费用上按时、按质完成项目任务,特别是如何发现、识别、预防与解决项目中遇到的各种数据管理问题,与大家分享了申办方在项目开始前的数据管理CRO选择的要点, 以及在实际工作中的教训。

 

 

   上海恒瑞医药数据科学中心副总经理颜崇超老师,在本次培训班重点分享了自己多年来的研究经验和实践心得,从数据管理质量体系的建立、数据管理的质量控制与质量评估、eCTD中的数据提交、MedDRAWHODrug字典、解析与应用、临床数据的全流程管理共四大内容全面介绍了临床试验数据的管理流程和质量控制。

 

 

GSK费城研发中心临床数据质量管理资深专家郑博介绍了基于风险的数据检查在临床研究中的应用的经验与体会,陈述了临床研究中使用数字技术(digital technology)对数据管理的挑战,重点讨论了在我国目前临床研究环境下如何使用这一技术以提高临床数据的效率与质量,同时降低监查费用。

 

 

   和记黄埔医药(上海)有限公司数据管理高级经理何峻瑶的授课主题是数据清理:广度与深度,广大学员学习了数据清理的技术与技巧, 向老师请教了如何在有限的时间与资源条件下,及时完成数据清理工作, 并达到规范的要求。

 

 

恒瑞数据科学中心助理总监张宇在临床研究中安全性数据的管理有深刻的认知,安全性数据的数据管理的一项重要工作, 越来越受到监管部门的重视,张老师介绍了安全性数据的管理要点,以及如何与医学部等部门合作,完成安全数据的收集、分析与报告

 

 

恒瑞医药临床数据科学中心高级经理朱笛介绍了监管机构对临床研究文档管理的要求与规范, 特别是CFDA对数据管理计划与数据管理报告的具体要求以及数据管理部门需要采取的措施。